PFAS, défis de traçabilité affectant la cohérence des mélangeurs personnalisés

AKRON—La conformité dans la production par lots dans le secteur des mélanges personnalisés est fondamentale, et c'est une sorte de Saint Graal pour les élastomères de soins de santé.

Les implications des incohérences de lots sont graves, car elles peuvent entraîner des retards importants dans le développement de nouveaux matériaux.

Un groupe d'experts à la conférence Healthcare Elastomers du 8 mai a offert des conseils sur la répétabilité du processus de mélange et les défis actuels posés par les réglementations environnementales, y compris les mesures visant potentiellement à interdire les produits chimiques PFAS.

« Du côté des tests en laboratoire, la variation d'un lot à l'autre peut se décomposer en deux problèmes : s'agit-il d'un problème matériel ou d'un problème de fabrication ? Nous voulons nous assurer que les matières premières sont cohérentes », a déclaré Kylie Knipp, responsable de compte technique senior. pour Ravenna, Ohio, Ace Laboratories, une entreprise d'essais de matériaux en caoutchouc. "Si c'est du côté de la fabrication ou du processus, des tests de processabilité sont nécessaires.

"C'est là que nous commencerions avec des incohérences."

L'automatisation, l'intelligence artificielle et l'intégrité des données sont d'autres remèdes pour éviter les variations de lots, selon Khaled Boqaileh, PDG et cofondateur de LabsCubed, basé à Kitchener, en Ontario, qui propose des équipements d'essais de traction automatisés.

"Nous ne recherchons pas la conformité dans les similitudes de lots, mais nos clients le font certainement", a déclaré Boqaileh. "Et c'est là que l'automatisation peut intervenir pour les aider... dans l'uniformité d'un lot à l'autre."

Boqaileh a déclaré que la nature complexe des processus de test et la collecte de données analytiques associées se prêtent bien à la simulation.

"Ajouter une pièce de simulation et accélérer cette pièce, nous savons que ce sera l'essentiel", a déclaré Boqaileh. "Et je dirais que l'élément d'intégrité des données est l'élément le plus important, pas l'élément IA."

Le choix des méthodes et de l'équipement à utiliser dans les tests de produits médicaux en caoutchouc est tout aussi important, selon Ed Terrill, chargé de recherche appliquée à Akron Rubber Development Laboratory Inc.

Il a travaillé pour Goodyear dans les départements polyester, physique des pneus et science des composés, ainsi que pour DuPont dans la recherche sur les fibres textiles.

"Le test doit être spécifique, peut-être pas seulement de traction", a déclaré Terrill. "Vous pouvez mesurer la dispersion avec des essais de traction. Avec une durée de vie d'un produit, les spécifications militaires sont une ligne directrice approximative... généralement, nous ne les suivons pas.

"Nous examinons le taux de vieillissement en utilisant les données de température pour prédire la durée de vie. Une fois les tests physiques terminés, nous passons à l'analyse statistique pour déterminer où se situe la variation à chaque étape du processus."

Il est essentiel d'obtenir le bon matériau pour les tests analytiques et l'analyse comparative de ce matériau (savoir exactement ce qui entre dans un mélange personnalisé).

C'est tout aussi compliqué, d'autant plus que l'industrie de la fabrication d'élastomères pour les soins de santé existe à l'échelle mondiale.

"La traçabilité est toujours préoccupante … vous devez être en mesure de suivre votre matériel", a déclaré Knipp. "Et cela peut changer vos fournisseurs, où un matériau peut remonter à un endroit différent.

"Mais il existe des moyens de prendre des empreintes digitales pour s'assurer que le bon matériau entre. Vous pouvez comparer ce que vous obtenez actuellement, de sorte que vous ayez des propriétés chimiques et physiques cohérentes, garantissant une durée de vie à long terme."

Cela est particulièrement vrai avec les fluoroélastomères, a déclaré Bill Stahl, qui a quatre décennies d'expérience dans le développement de produits, dont 30 ans chez DuPont Performance Elastomers.

"Du point de vue du mélange personnalisé, vous voulez une bonne cohérence", a-t-il déclaré. "L'heure de la journée et l'humidité peuvent faire varier les résultats. Nous voulons nous assurer que la recette est sûre.

"Avec les fluoroélastomères, vous avez besoin de traçabilité. Si le matériau parvient à quelqu'un d'autre (sans lui), il n'a aucune idée de ce qu'il y a dans le composé de caoutchouc. Si la pièce tombe en panne, il n'y a aucun moyen de la retracer. Mais quand vous l'avez, un client sait exactement ce qu'il y a dans la formulation."

Boqaileh a noté que la traçabilité peut être facilitée par la saisie de données dans un système, ce que l'automatisation fait très bien.

"Pendant la pandémie, c'est devenu compliqué, une sorte de situation de lutte contre les incendies", a-t-il déclaré. "Ce sera toujours une question de mettre des données dans un système. Et, parfois, cela peut tomber à l'eau."

Il y a aussi un aspect de sécurité, a déclaré Knipp.

"Avec la poussée vers les produits à terre (comme la production de gants), les gens envisageaient cela du point de vue de la sécurité nationale", a-t-elle déclaré. "Mais au fur et à mesure que la délocalisation se produit, cela peut affecter la disponibilité des matières premières. Ce qui est disponible aux États-Unis peut être très différent de ce qui est disponible en Asie.

"Il y a beaucoup de choses à considérer. Et nous constatons une poussée pour nous assurer que les données sont exactes et reproductibles."

Les substances per- et polyfluoroalkyles, communément appelées PFAS, préoccupent de nombreuses personnes dans l'industrie des produits en caoutchouc et d'autres industries.

Il y a plus de 9 000 produits chimiques sur la liste que les États américains et l'Union européenne envisagent de réglementer.

"Les gens sont exposés au matériau tous les jours avec des ustensiles de cuisine enduits, des tissus, des matériaux résistants aux taches, du mascara, du fil dentaire, du rouge à lèvres, des produits pharmaceutiques et certains médicaments commerciaux, notamment Lipitor et Flonase", a déclaré Stahl. "Dans le seul secteur des soins de santé, les appareils rénaux utilisent des matériaux PFAS, et ils sont utilisés dans les dispositifs d'implant."

L'omniprésence des matériaux PFAS représente un énorme problème.

"Ils sont utilisés partout", a déclaré Stahl. "Ils doivent déterminer ce qu'est un bon PFAS et quels sont les mauvais matériaux PFAS."

Ces produits chimiques largement utilisés et durables ont des composants qui se décomposent très lentement au fil du temps, selon l'US EPA.

Des traces de PFAS ont été trouvées dans le sang de personnes et d'animaux partout dans le monde et sont présentes à de faibles niveaux dans une variété de produits alimentaires et dans l'environnement. Les PFAS se trouvent dans l'eau, l'air, les poissons et le sol à travers le pays et le monde.

Des études scientifiques ont montré que l'exposition à certains PFAS dans l'environnement peut être liée à des effets nocifs sur la santé des humains et des animaux.

Certains des produits chimiques PFAS les plus courants comprennent le sulfonate de perfluorooctane (PFOS) et l'acide perfluorooctanoïque (PFOA), également connu sous le nom de C8.

Ces produits chimiques étaient autrefois utilisés dans des substances telles que les revêtements en tissu et en cuir, les produits de nettoyage ménagers, les mousses anti-incendie et les moquettes résistantes aux taches.

Certains fabricants américains et canadiens ont progressivement abandonné leur utilisation au cours des deux dernières décennies.

"Seules une poignée sont réellement dangereuses, et les organismes de réglementation semblent essayer d'interdire les choses à tous les niveaux", a déclaré Knipp. "Cela pousse les gens à utiliser d'autres options, et certains matériaux ne sont pas faciles à remplacer.

"Les autres polymères ne fonctionnent pas au même niveau."

Le géant de la fabrication de produits chimiques 3M prévoit de se retirer complètement des matériaux PFAS, a déclaré Stahl.

"Cela a commencé avec l'industrie de la santé lorsqu'il a été déterminé que certains étaient mauvais pour notre santé", a-t-il déclaré. "Les avocats ont commencé à intenter des poursuites, et les organismes de réglementation de l'environnement se sont emparés de cela et ont signalé tous les PFAS qui se trouvent dans l'environnement.

"Nous devons faire quelque chose à ce sujet. Les grandes entreprises commencent à se débarrasser des matériaux PFAS. Les États sont la force motrice à ce sujet aux États-Unis, pas le gouvernement fédéral."

L'UE devrait voter en septembre sur les utilisations réglementées des PFAS (visant une interdiction totale et complète d'ici 2050), tandis que les États américains ont divers délais pour traiter tout ou partie des produits chimiques PFAS répertoriés.

"Du côté des matériaux avec les interdictions, le défi est de trouver d'autres matériaux qui peuvent remplacer ces polymères fluorés", a déclaré Knipp. "Les fabricants existants se tournent vers d'autres matériaux haut de gamme."

Stahl a ajouté que "Chemours, Trelleborg ... tout le monde en parle."

"Si l'UE donne suite en premier, cela affectera la fabrication dans ce pays et dans le monde", a-t-il déclaré. "Il est très difficile d'éliminer ce matériau de l'environnement. Il existe depuis les années 1930, lorsque le téflon a été découvert.

"Il y a une forte chimie et ça va être là pendant longtemps."

Rubber News veut entendre ses lecteurs. Si vous souhaitez exprimer votre opinion sur une histoire ou un problème, envoyez votre lettre par e-mail à l'éditeur Bruce Meyer à [email protected].

S'il vous plaît, mettez une adresse email valide.

Veuillez saisir votre adresse e-mail.

Veuillez vérifier le captcha.

Veuillez sélectionner au moins une newsletter pour vous abonner.

Voir le fil de discussion.